Tolfelab

1. home
2. Produse
3. Medicamente veterinare
4. Antiinflamatorii / Antitermice

Descriere

TOLFELAB 40 mg/ml soluție injectabilă pentru bovine, porci, pisici și câini

Compoziție

Fiecare ml conține:

Substanța activă:

• Acid tolfenamic - 40 mg

Excipienți:

• Alcool benzilic (E 1519) - 10.4 mg
• Sulfoxilat de formaldehidă de sodiu - 5 mg

Specii țintă

Indicații de utilizare

Tratament de suport in afecțiunile care pot provoca durere și inflamație:

• Bovine
  ca adjuvant in reducerea inflamatiei acute asociata bolilor respiratorii si ca adjuvant in tratamentul mastitei acute.
• Porci
  ca adjuvant in tratamentul sindromului disgalaxiei postpartum (SDP ).
• Pisici
  ca adjuvant in tratamentul bolilor respiratorii superioare in asociere cu terapia antimicrobiana, daca e cazul.
• Caini
  pentru  tratamentul sindroamelor postoperatorii inflamatorii si dureroase si pentru reducerea durerii postoperatorii.

Contraindicații

• Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Nu se utilizeaza la animale cu boli cardiace, insuficienta hepatica sau insuficienta renala acuta.
• Nu se utilizeaza in caz de ulceratie sau sangerare digestiva sau in cazul discraziei sanguine.
• La pisici, nu injectati intramuscular.

Atenționări speciale

Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:

• Utilizarea la animale cu vârsta mai mică de 6 săptămâni sau la animale în vârstă poate implica un risc suplimentar. Dacă o astfel de utilizare nu poate fi evitată, animalelor li se poate administra   o doză redusă și este esențiala o abordare clinica atenta. Trebuie luată în considerare reducerea metabolismului și excreției la aceste animale.
• Evitați utilizarea la orice animal deshidratat, hipovolemic sau hipotensiv, deoarece există un risc potențial de creștere a toxicității renale.
• Trebuie evitată administrarea concomitentă cu potențiale medicamente nefrotoxice.
• Este de preferat ca produsul să nu fie administrat animalelor supuse anesteziei generale până la recuperarea completă.
• În cazul reacțiilor adverse (anorexie, vărsături, diaree, prezența sângelui în fecale) care apar în timpul tratamentului, trebuie contactat medicul veterinar pentru recomandări și trebuie luată în considerare posibilitatea întreruperii tratamentului.
• La câini, gradul de calmare a durerii după administrarea preoperatorie poate fi influențată de severitatea și durata operației.
• La bovine și porci, se recomandă administrarea acestui produs medicinal  în mușchii gâtului, deoarece aceștia au o toleranță locală mai mare.

Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:

• Produsul poate cauza sensibilizarea pielii și a ochilor. Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) sau la alcoolul benzilic, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
• Administrati produsul medicinal veterinar cu precautie pentru a evita autoinjectarea accidentala. În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
• Produsul poate provoca iritarea pielii și a ochilor. Evitați contactul cu pielea sau ochii. În caz de contact accidental, spălați imediat zona expusă cu multă apă curată.

Gestație și lactație:

Pisici și câini:

Nu a fost stabilită siguranța produsului medicinal veterinar la pisici si caini în timpul gestației si lactației. Nu se recomandă utilizarea pe parcursul perioade de gestație sau lactației.

Bovine si porci:

Rezultatele studiilor efectuate pe șobolan și iepure nu au evidențiat efecte teratogene.

Studiile peri și postnatale efectuate la șobolan au arătat că acidul tolfenamic nu are nicio influență asupra evoluției viabilității, indicelui de gestație sau apariției malformațiilor.

Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.

Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:

• Nu se administrează simultan cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau intr-un interval de 24 de ore între ele. Alte AINS, diuretice, anticoagulante și substanțe cu afinitate mare pentru proteinele plasmatice pot concura pentru legarea la proteine, producand efecte toxice.
• A nu se administra in asociere cu anticoagulante.
• Evitați administrarea simultană a medicamentelor potențial nefrotoxice.
• A nu se administra în asociere cu glucocorticoizi.

Supradozare:

• Studiile de toleranță la bovine au permis să se determine că o doză de 4 ori mai mare fata de cea terapeutica (16 mg/kg greutate corporală) poate constitui limita de siguranță a administrarii produsului.
• La doze de 18 și 20 mg / kg greutate corporală (de 4,5 și 5 ori doza terapeutică), s-au înregistrat semne de toxicitate tranzitorii la nivel central, sub formă de agitație, tulburări de echilibru și incoordonare motorie.
• Au existat variații semnificative ai parametrilor hematologici și biochimici care au corespuns unor modificări tranzitorii ale funcțiilor digestive și hepatice.
• La porci, acidul tolfenamic este bine tolerat (doza de până la 5 ori mai mare decât doza terapeutică), deși pot apărea reacții la locul injectării care sunt intense si se recuperează spontan în 7-14 zile.
• În caz de supradozaj la câini și pisici, simptomele descrise în secțiunea Evenimente adverse pot fi exacerbate. În acest caz, se recomandă suspendarea tratamentului și instituirea unui tratament simptomatic.

Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:

• A se administra doar de către un medic veterinar in cazul administrarii intravenoase sau sub supravegherea și controlul acestuia.

Incompatibilități majore:

• În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.

Evenimente adverse

Specii țintă: porci, pisici și câini

1. aceste semne dispar spontan după tratament
2. în cazul în care oricare dintre acestea persistă, tratamentul trebuie întrerupt

Specii țintă: bovine

1. aceste semne dispar spontan după tratament
2. în cazul în care oricare dintre acestea persistă, tratamentul trebuie întrerupt
3. după injectare intravenoasă rapidă

Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să contactați, în primul rând, medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta orice evenimente adverse deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, folosind datelor de contact de la sfârșitul acestui prospect, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare (farmacovigilenta@ansvsa.ro, icbmv@icbmv.ro).

Doze pentru fiecare specie, căi de administrare și metode de administrare

• Bovine: utilizare intramusculara (IM) sau intravenoasa (IV).
• Porci: utilizare intramusculara (IM).
• Caini: utilizare intramuscular (IM) sau subcutanata (SC).
• Pisici: utilizare subcutanata (SC).

Pisici si caini:

• 4 mg de acid tolfenamic/kg greutate corporală, echivalent cu 1 ml de produs medicinal veterinar/10 kg greutate corporală, administrat ca o singură injecție și repetat o dată după 24 de ore, dacă este necesar și în funcție de evaluarea clinică.
• Pentru reducerea durerii postoperatorii la câini, aceasta se administrează cel mai bine preoperator, în momentul premedicării, în doză unică, cu o oră înainte de inducerea anesteziei.
• La animalele cu greutate mică, se recomandă utilizarea seringilor de tip insulină pentru a asigura dozarea corectă.

Bovine:

• Pentru utilizare ca adjuvant în reducerea inflamației acute asociate cu bolile respiratorii la bovine: 2 mg acid tolfenamic/kg greutate corporală, echivalent cu 1 ml produs medicinal veterinar/20 kg greutate corporală prin injecție intramusculară în zona gâtului. Tratamentul poate fi repetat o dată după 48 de ore.
• Volumul maxim injectat este de 20 ml per loc de injectare.
• Pentru utilizare ca adjuvant în tratamentul mastitei acute: 4 mg de acid tolfenamic/kg greutate corporală, echivalent cu 1 ml de produs medicinal veterinar/10 kg greutate corporală intr-o singură injecție intravenoasă. Când se administrează intravenos, produsul trebuie injectat lent. La primele semne de intoleranță, injecția trebuie întreruptă.

Porci:

• 2 mg acid tolfenamic/kg greutate corporală, echivalent cu 1 ml de produs medicinal veterinar/20 kg greutate corporală ca o singură injecție intramusculară.
• Volumul maxim injectat este de 20 ml per loc de injectare.

Recomandări privind administrarea corectă

Dopul de cauciuc al flaconului poate fi perforat în siguranță de până la 84 de ori.

Perioade de așteptare

Bovine:

Injecție intramusculară

• Carne și organe: 12 zile
• Lapte: zero ore

Injecție intravenoasă

• Carne și organe: 4 zile
• Lapte: 24 ore

Porci:

• Carne și organe: 16 zile

Precauții speciale pentru depozitare

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutia de carton si pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.

Precauții speciale pentru eliminare

Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.

Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.

Clasificarea produselor medicinale veterinare

Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.

Numerele autorizațiilor de comercializare și dimensiunile ambalajelor

Număr autorizație:

Dimensiunile ambalajului:

• Cutie cu 1 flacon de 20 ml
• Cutie cu 1 flacon de 50 ml
• Cutie cu 1 flacon de 100 ml
• Cutie cu 1 flacon de 250 ml

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Data ultimei revizuiri a prospectului

Informații detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile în baza de date a Uniunii privind produsele. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Date de contact

Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei și date de contact pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate:

Labiana Life Sciences S.A.
Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona)
Spania.

Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.

SC INNOVET IMPEX SRL
Aleea Botorani, nr. 4, Bl.V 82, sc. A, apt. 1, sector 5
București, România
Tel.+403163060
fax.+40213119311
email:office@innovet.ro

picture_as_pdfPliant