Labimycin LA 300 mg/ml
Compoziție
Fiecare mililitru conține:
Substanța activă:
- Oxitetraciclină - 300 mg
- (ca Oxitetraciclină dihidrat - 323,18 mg)
Excipienți:
- Formaldehidă sulfoxilată de sodiu - 4 mg
Soluţie limpede, de culoarea chihlimbarului, inchis, fara particule vizibile.
Specii țintă
Indicații de utilizare
Acest produs medicinal veterinar este indicat pentru controlul si tratamentul unei game largi de de infecții sistemice comune, infecții respiratorii, urinare și locale.
Bovine
- Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de tulpini de Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis.
- Tratamentul metritelor cauzate de tulpini de Arcanobacterium pyogenes.
- Tratamentul infecțiilor ombilicului/articulațiilor cauzate de tulpini de Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum si Prevotella melaninogenicus.
Oi
- Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de tulpini de Mannheimia haemolytica și Pasteurella.
- Tratamentul infecțiilor genitale cauzate de tulpini de Arcanobacterium pyogenes, Chlamydophila spp și Dermatophilus congolensis.
- Tratamentul infecțiilor ombilicului/articulațiilor cauzate de tulpini de Dichelobacter nodosus, Fusobacterium necrophorum si Prevotella melaninogenicus.
Porci
- Tratamentul infecțiilor respiratorii cauzate de tulpini de Bordetella bronchiseptica si Pasteurella.
- Pentru tratamentul Erizipelului rujetului cauzate de tulpini de Erysipelothrix rhusiopathiae.
- Pentru tratamentul rinitei atrofice cauzate de tulpini de Bordetella bronchiseptica si Pasteurella multocida.
Alte infecții
- Tratamentul mastitelor cauzate de tulpini de Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae și Escherichia coli.
- Tratamentul avortului enzootic cauzat de tulpini de Chlamydia abortus și Chlamydia psittaci.
- Tratamentul infecțiilor genitale și a poliartritei cauzate de tulpini de Chlamydia abortus și Mycoplasma spp.
Contraindicații
Nu se utilizeaza in cazurile de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Atenționări speciale
Precauții speciale pentru utilizarea în siguranță la speciile țintă:
Nu diluati acest produs medicinal veterinar.
Dacă este administrat simultan cu alte tratamente, utilizați un loc de injectare separat. Înainte de orice tratament infecțios, se recomandă confirmarea bacteriologică a diagnosticului și un test de sensibilitate a bacteriilor care determina procesul inflamator.
„Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe identificarea si testarea susceptibilității bacteriilor țintă.
Dacă acest lucru nu este posibil, terapia ar trebui să se bazeze pe informații epidemiologice și pe cunoștințele despre susceptibilitatea agenților patogeni țintă la nivel de fermă sau la nivel local/regional.”
„Utilizarea produsului trebuie sa fie in conformitate cu politicile oficiale, naționale și regionale.”
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
- Excipientul dimetilacetamidă poate dăuna copiilor nenăscuți; prin urmare, femeile care au vârsta fertila trebuie să fie foarte atente pentru evitarea expunerii prin vărsare pe piele sau prin auto-injectare accidentală atunci când administrează produsul. Dacă sunteți însărcinată, credeți că ați putea fi însărcinată sau încercați să rămâneți însărcinată, nu trebuie să administrați produsul.
- Acest produs poate provoca sensibilizare.
- Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tetracicline, precum oxitetraciclina, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
- Acest produs poate cauza iritații ale pielii și ochilor.
- Evitati contactul pielii si ochilor cu produsul.
- In caz de contact accidental cu pielea si ochii spalati imediat bine zona afectata, cu apa curata din abundenta.
- Aveți grijă să evitați injectarea accidentală. În cazul auto-injectării, solicitați imediat sfatul medicului și arătați medicului prospectul sau eticheta.
- Spălați mâinile după utilizare.
Gestație și lactație
- Nu este recomandată utilizarea in timpul gestației.
- Utilizarea tetraciclinelor în timpul perioadei de dezvoltare a dinților și oaselor, inclusiv in ultima parte a gestației, poate duce (datorită capacității lor puternice de chelatare a calciului) la decolorare și la inhibarea creșterii osoase.
- Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
- Nu se administreaza impreuna cu antibiotice bactericide. Daca se administreaza concomitent cu alte tratamente, trebuie administrat în locuri diferite.
Supradozare
- Cele mai frecvente efecte sunt tulburările gastro-intestinale.
- O doză terapeutică dublă la bovine poate provoca o reacție locală severă.
Restricții speciale de utilizare și condiții speciale de utilizare:
A se administra doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea directa a acestuia.
Incompatibilități majore:
În lipsa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.
Reacții adverse
Specii țintă: Bovine, oi și porci.
- Rare (1 până la 10 animale / 1 000 de animale tratate): Reacții locale la locul injectării.1
- Foarte rare (<1 animal / 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate): Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (uneori fatale).
Reacțiile la locul injectării sunt de natură tranzitorie.
Raportarea evenimentelor adverse este importantă. Permite monitorizarea continuă a siguranței produsului medicinal veterinar. Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a funcționat, vă rugăm să contactați, în primul rând, medicul veterinar. De asemenea, puteți raporta orice evenimente adverse deținătorului autorizației de comercializare sau reprezentantului local al acestuia, folosind datelor de contact de la sfârșitul acestui prospect, fie autorității naționale competente prin sistemul național de raportare (farmacovigilenta@ansvsa.ro; icbmv@icbmv.ro).
Doze pentru fiecare specie, căi de administrare și metode de administrare
Utilizare intramusculara.
Doza generală recomandată pentru o durată prelungită de activitate de la 5 până la 6 zile este o singură injecție intramusculară profundă de 30 mg oxitetraciclină/kg greutate corporală (echivalentul a 1 ml de produs medicinal veterinar/10 kg greutate corporală).
Doza maximă recomandată într-un singur loc:
- Bovine 15 ml
- Oi: 5 ml
- Porci: 10 ml
- Purcei:
- 1 zi: 0,2 ml
- 7 zile: 0,3 ml
- 14 zile: 0,4 ml
- 21 zile: 0,5 ml
- Peste 21 de zile: 1 ml/10 kg
Recomandări privind administrarea corectă
- Dopul de cauciuc al flaconului poate fi perforat în siguranță de până la 50 de ori.
- Pentru a asigura o doza corectă, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita subdozarea.
Perioade de așteptare
Bovine:
- Carne și organe: 35 zile
- Lapte: 7 zile
Oi:
- Carne și organe: 35 zile
- Lapte: 9 zile
Porci:
- Carne și organe: 28 zile
Precauții speciale pentru depozitare
- A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
- A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizați acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutia de carton si pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Termenul de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile.
Precauții speciale pentru eliminare
- Medicamentele nu trebuie eliminate în apele uzate sau deșeurile menajere.
- Solicitați medicului veterinar sau farmacistului informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri ar trebui să contribuie la protecția mediului.
Clasificarea produselor medicinale veterinare
Produs medicinal veterinar care se eliberează cu prescripție.
Numerele autorizațiilor de comercializare și dimensiunile ambalajelor
Număr autorizație: 220070
Dimensiunile ambalajului
- Cutie cu 1 flacon de 50 ml
- Cutie cu 1 flacon de 100 ml
- Cutie cu 1 flacon de 250 ml
- Cutie cu 12 flacoane de 50 ml
- Cutie cu 10 flacoane de 100 ml
- Cutie cu 10 flacoane de 250 ml
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Data ultimei revizuiri a prospectului
Informații detaliate privind acest produs medicinal veterinar sunt disponibile în baza de date a Uniunii privind produsele. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Date de contact
Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei și date de contact pentru raportarea reacțiilor adverse suspectate:
Labiana Life Sciences S.A.
Venus 26 - 08228 Terrassa (Barcelona)
Spania.
Pentru orice informații referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de comercializare.
Reprezentant local
SC INNOVET IMPEX SRL
Aleea Botorani, nr. 4, Bl.V 82, sc. A, apt. 1, sector 5
București, România
Tel.+403163060
fax.+40213119311
email:office@innovet.ro