1. CABINET VETERINAR
  2. DISTRIBUȚIE PRODUSE VETERINARE
  3. PETSHOP ON-LINE
Comandă on-line

Farmacovigilența

  1. home
  2. Produse
  3. Medicamente veterinare

Ce este de farmacovigilența ?

pillsPrincipalul obiectiv al farmacovigilenței este de a monitoriza și păstra siguranța și eficiența produselor medicinale veterinare după autorizarea lor.

Farmacovigilența presupune un efort comun al guvernului, industriei, medicilor veterinari și consumatorilor. Un produs sigur și eficient este în avantajul tuturor. Este în general acceptat faptul că utilizarea oricărui medicament veterinar aduce cu sine și anumite riscuri. Aceste riscuri, trebuie să se afle în echilibru cu beneficiile care pot fi obținute din utilizarea produsului. Aceasta este așa-numitul raportul risc/beneficiu.

Pe parcursul procesului de autorizare, acest raport va fi analizat și evaluat. Siguranța și eficiența unui produs este intens studiată în timpul acestui proces. După realizarea autorizarii produsului, acest echilibru trebuie să rămână neschimbat.

Cu toate acestea, în ciuda multiplelor studii realizate înainte de autorizare, încă pot să apară evenimente adverse neașteptate în continuare, odată ce produsul este lansat pe piață. După autorizare, va fi prima oară când produsul este utilizat pe scară largă și sub o largă varietate de circumstanțe.

Care sunt aspectele ce intră în domeniul farmacovigilenței ?

Farmacovigilența nu se referă doar la evenimentele adverse apărute la animalele tratate. Următoarele tipuri de evenimente prevăzute de art. 73 al Regulamentului 6/2019, se încadrează în domeniul de farmacovigilență:

  • orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la orice animal determinată de un produs medicinal veterinar;
  • orice constatare privind ineficacitatea unui produs medicinal veterinar după administrarea acestuia la un animal, indiferent dacă este sau nu este în concordanță cu rezumatul caracteristicilor produsului;
  • orice incidente de mediu observate în urma administrării unui produs medicinal veterinar la un animal;
  • orice reacție nocivă apărută la oameni expuși la un produs medicinal veterinar;
  • orice constatare a unei substanțe active din punct de vedere farmacologic sau a unui reziduu marker într-un produs de origine animală care depășește limitele maxime de reziduuri stabilite în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 după respectarea perioadei de așteptare stabilite;
  • orice transmitere suspectată a unui agent infecțios prin intermediul unui produs medicinal veterinar;
  • orice reacție nefavorabilă și neintenționată apărută la un animal determinată de un medicament de uz uman

Ce se așteaptă de la tine ?

După cum sa menționat mai înainte, farmacovigilența ar trebui să fie un efort comun. Fără un feedback de pe teren, problemele potențiale vor deveni cunoscute într-o etapă ulterioară, sau poate chiar deloc, la nivel de guvern și industrie.

Prin urmare, se așteaptă de la utilizatori raportarea evenimentelor adverse suspecte. Cu cât sunt mai multe informații și mai multe detalii raportate, cu atât mai bine poate fi evaluat cazul respectiv.

Pe baza informațiilor disponibile, fiecare caz este evaluat în funcție de cât de probabilă este să existe o implicare a unei legături cauzale între medicamentul respectiv și eveniment. În cazul în care informațiile disponibile sunt incomplete sau nu sunt suficient de specifice, cazul evaluat va fi considerat ca fiind neconcludent.

Astfel că, dacă doriți ca evenimentul sau cazul pe care l-ați întâlnit să conteze, vă rugăm să investiți timp și efort și să prezentați cât mai multe informații posibile. Pentru a putea stabili în mod corespunzător dacă raportul risc/beneficiu al unui produs a rămas neschimbat, fiecare informație despre ingredientul activ și despre produs este importantă.

Fiecare raport contribuie la această cunoaștere. Se preferă întotdeauna să se afle exact cum s-a produs fiecare reacție adversă, dar, uneori, acest lucru se dovedește a fi imposibil. Cu toate acestea, doar cercetarea cazului în sine va crește deja nivelul de cunoștințe al tuturor celor implicați.

Detectarea semnalelor este, de asemenea, o parte foarte importantă a farmacovigilenței. Un singur raport, cel mai probabil nu va declanșa nici un semnal, dar mai multe rapoarte care semnalează o problemă similară, cel mai probabil va determina declanșarea acestui semnal. Privind din acest unghi, din nou, fiecare caz în parte este important.

Cum se poate raporta un caz de farmacovigilență ?

Majoritatea autorităților naționale oferă posibilitatea de a raporta cazurile direct utilizând formularul ANSVSA de raportare a reacțiilor adverse dar, desigur, puteți, de asemenea, raporta titularului autorizației de introducere pe piață.

Puteți contacta departamentul de farmacovigilență direct prin datele de contact de mai jos:

attach_file Formular reacții adverse ANSVSA attach_file Formare profesională